Změna názoru většiny evropských plastických chirurgů na skan

"Mimořádná situace si vyžaduje mimořádné řešení," uvedl v Paříži 28. Ledna 2012 patriarcha setkání zástupců klíčových odborných společností estetické medicíny svolané k domluvení  celoevropskému konsenzu, jak to celé „nadělení“ s prsními implantáty vyřešit. Pro mě to byla neuvěřitelná škola mezinárodní medicínské diplomacie, které jsem měl tu čest i štěstí být účastníkem. Dozvěděl jsem se mnohé nejenom o kauze samotné, ale i o právních a etických aspektech tohoto oboru.

Nejvíce mě a všechny kolem zprvu zajímalo, zda dotyčné prsní implantáty vůbec škodí a co vlastně hrozí pacientkám.   Medicínská data uvedená na začátku byla až překvapivě pozitivní. Dle dosud známých dat není zvýšené riziko rakoviny, dokonce ani ten gel schválený pro toliko průmysl není podle dosavadních analýz jedovatý. Některé parametry naopak ukázaly implantáty jako nadprůměrně bezpečné. Méně kvalitní obal, snad zkracujicí dobu životnosit, se týká jen několika málo měsíců výroby. Tedy super?!

Následovalo expozé právníků jak francouzských, tak z Evropské unie. Ukázalo se, že dotyčné implantáty certifikovala prestižní německá TUV, ovšem výrobce jí v rozporu se schválením neposílal vzorky na kontrolu. Odkazoval se na to, že ve Francii existuje speciální kontrolní orgán zodpověný za kvalitu implantátů, jemuž se zodpovídá. Po delší době TUV odňal schválení, neb opravdu nevěděl , co se vyrábí. Chování francouzské kontrolní agentury bylo neskutečně laxní, neprovedli ani jednu faktickou kontrolu i když si ji jako jediní měli právo vynutit i s pomocí policie či četnictva ( to Němci jaksi nemohou). Ba dokonce se zjistilo, že na dané prsní implantáty dokonce nikdy výrobce implantátů PIP neodebíral medicínský silikon a vždy bral jen průmyslový. Kontrola je jednoduchá, existují jen dva schválení výrobci silikonu medicínské kvality, oba v USA (jejich monopol byl asi důvodem, proč PIP použila velmi podobný, leč necertifikovaný silikon „odjinud“). Je snadné zjistit kdo a kolik od nich odebírá, leč dobře placený francouzský orgán neudělal ani to. Vypravit se do výroby, nemyslitelné! Krátce řečeno, těch skandálů je vlastně málo v systému, kdy se schválí výrobek na základě zaslaných vzorků do jiné země (byť v EU) s tím, že dotyčná certifikační firma vlastně nemá právo skutečně výrobek na místě například přepadově kontrolovat. Do toho existují různé kontrolní orgány (jako ve Francii), kde spousta lidí bere mzdu ale nedělá takřka nic. Není divné, že těch malérů není více? Přítomní Američané se omlouvali své kontrolní agentuře FDA. Ta dosud například schválila prsní implantáty jen dvou firem pro svůj trh na základě neskutečně přísných regulí. Donedávna na to Američané nadávali, neb jim to zabraňuje oproti Evropanům využívat mnoho a mnoho jiných výrobků, což by zejména snížilo ceny. Teď jsou Američané vděční za FDA. A takových výrobků pro medicínu, kde Evropa má schváleno kde co a USA skoro nic, je spousta.

Kdo je za to vše zodpovědný? Nejsem právník, ale pochopil jsem , že v každé zemi úplně někdo jiný. Tak třeba ve Francii hlavně výrobce (ten ale už není), poté Němci z TUV (kvůli certifikaci), následně nečinná francouzská agentura (de facto stát- proto se ve Francii tak rychle začalo s výměnami implantátů na náklady státu) a pak někde vzadu jsou lékaři. Logika je prostá. V dobré víře implantovali certifikovaný výrobek, pokud ho nyní vyjmou, není na nich ani zrnko viny a také vyhrávají první soudy. O dobré víře svědčila jedna přítomná lékařka- implantáty PIP si nechala zavést a ještě je sama voperovala svojí dceři- tu zvou na soudy jako důkaz bezmezné důvěry v PIP. Ve Velké Británii je naopak první na řadě zdravotnické zařízení, které implantát zavedlo, to se pak může následně soudit s dalšími viníky. Není bez zajímavosti, že u většiny implantátů voperovaných ve Velké Británii nikdo neví kdo a kde je zavedl. Opravdu!! Mnohem větší nepořádek, než u nás. Porovnali počet implantátů , které prošly importem a číslem z certifikovaných klinik. Většina není podchycena. Pravděpodobně je tedy zavedli lékaři (možná to ani nebyli lékaři) klinik, jež jsou neevidované, popř. cizinci (na „operaci-skok“ v Británii), nebo necertifikovaní lékaři (neregistrují se). Trochu mě z takového opravdu tržního prostředí přejel mráz po zádech... No a v Německu tam za kauzu PIP mohou částečně pacienti. Opravdu! Existuje zákon říkající ve zkratce, že pokud spotřebitel koupí něco podezřele laciného, nese za to díl odpovědnosti. To není špatná úvaha (třeba, jak jsem pochopil by spotřebitelé měli nést kus škod vznikajících náhrávacím firmám kopírováním filmů a jejich laciným „kupem“) , jenže- mohl opravdu pořádkumilovný německý pacient tušit, že certifikace v Evropě je jaksi „jako“? I tady tedy stát tlačí na výměnu ze zdravotního pojištění, pokud by právníci začali chtít část škody po nebohých pacientkách, bylo by to asi na revoluci.

Po těchto právních exkurzech se situace změnila. Implantáty PIP asi mnoho neškodí a mohly by podle všeho v tělech klientek zůstat, pravda s pravidelnou kontrolou (ta by měla být vždy). Jenže právní pohled lékaře je jiný, než medicínský. Chirurgové něvěděli, že je implantát špatný. Pokud nyní doporučí výměnu, jsou víceméně z obliga. Pokud implantát doporučí ponechat, berou svůj díl rizika na sebe. A tady se diskuze velmi vyostřila. Nejprestižnější organizace ISAPS nejprve doporučila implantáty jen kontrolovat. V předvečer tohoto jednání, na tlak právníků,  stanovisko změnila o 180 stupňů. Chytila se nejhoršího výsledku ze všech kontrol, francouzské studie o pětinásobném praskání, a doporučila všechny vyjmout. To doslova rozčílilo Italy. Domnívají se, že podle všeho zbytečné operace mohou řadu žen poškodit, možná i některé usmrtit. Jisté je, že ne vždy budou po takové operaci vypadat nádra jako před ní. Zvlášť bizardní bylo vystoupení Britů a Němců. V obou zemí je několik odborných společností se zcela opačnými stanovisky. Někteří by implantáty ponechali, jiní si stojí za doslova „onkologickými operacemi“. Při nich by měl být vyjmut pro jistotu nejenom implantát, ale i tkáně v jeho okolí (tzv. kapsula) a včechny jen trochu podezřelé mízní uzliny. Tak to tvaru poprsí opravdu neprospěje... Krátce řečeno proběhla diskuze mezi zastánci názorů: Hlavně nepoškodit pacienta a Hlavně nepoškodit lékaře.Přičemž nebylo jasné, který odborný názor komu opravdu prospěje.

Nakonec došlo k akceptaci názoru všechny implantáty vyndat, jak řekl jeden z předsedajících: „Jako když Mercedes všechny svolá k výměně vadných brzd“. Veliký malér, leč s jasným začátkem a koncem. Vypadalo to na jasnou jednotu.

Proč píši článek až dnes? Čekal jsem, zda se opravdu bude postupovat jednotně. Moc to na to nevypadá. Velmi jednoduché je to v zemích, kde zdravotní pojišťovny skoro vše platí, dokonce velmi štědře (v násobcích obvyklé ceny v ČR)- tam se začalo s velkým operováním- Francie, Německo. V Británii stát platí vyjmutí- nový implantát je ale na pacientce (většinou jej firmy nabízejí se slevou a lékaři operují za málo či zdarma- konečně je to vlastně jedna operace s vyjmutím). Někde se lavíruje- ČR. U nás se doporučila výměna, stanovisko pojiš’toven je nejasné. Některé kliniky operují za svoje peníze (FN Vinohrady), někde to není jasné (FN Bulovka). V ČR stále existuje distributor, tedy je velká šance, pokud nevyhlásí bankrot, že by to měl z velké části zaplatit (asi by byl rád, kdyby to také na sebe vzal stát...). A třeba Italům se do operování moc nechce, stát štědrý není a navíc nechtějí poškodit pacientky. Co když některá umře? Bude mít ošklivá prsa? Kdo za to může? Italové tedy před pár dny zažalovali jako společnost francouzskou i německou agenturu a čekají, zda nedostanou kolektivně odškodnění pro své klientky.

Tedy lékař už ví, jak z problému. Určitě implantát vyndat. Pro pacienta je rozhodování těžké. Nechat se operovat, nést rizika operačního nezdaru ale už „na to nemyslet“. Nebo mít radost z toho, že mám krásná ňadra, každoročně je jen zkontrolovat ale „mít to v hlavě“. No tak tohle dilema spadlo zcela na pacientky. Nezávidím jim.

A jaké je z toho poučení. Polovični Evropská unie je v takových případech nyní docela nebezpečná. Buď se vraťme k národním státům, přísné kontrole na svém území (docela drahé- kolik je to úředníků?) s tím, že si budeme navzájem testovat výrobky, jak to bývalo. Nebo musíme mít celoevropskou agenturu, která nejenom certifikuje ale i kontroluje ve všech zemích s pravomocí jakou má policie, popř. policie každého státu s ní musí spolupracovat. Jinak tato kauza je vlastně jen první z mnoha a mnoha dalších.